更新时间：2026-5-9 点击:75次2026年以来，全球主要国家和地区对保健品功效成分的监管力度持续加码。无论是欧盟逐步收紧的“其他物质”审查清单，美国FDA强化膳食补充剂市场管控，还是英国、澳大利亚对特定成分的重分类管理，都在向行业释放明确信号：合规门槛正在全面抬高。本文将梳理近期海外各国对保健成分的禁售与加严管理动态，供定制代工客户及行业同仁参考。
一、欧洲地区：红曲米、藤黄果、CBD构成三大焦点
① 欧盟拟全面禁止红曲米中莫纳可林K的添加
2026年，欧盟正式接受欧洲食品安全局（EFSA）对红曲米中莫纳可林K的风险评估，拟将该成分列入法规(EC) No 1925/2006附件Ⅲ第一部分（禁用物质清单），禁令预计2026年第三季度正式生效-23。EFSA的评估结论指出，莫纳可林K日摄入剂量低至3毫克即可能引发横纹肌溶解症及肝损伤等严重不良反应，行业提交的补充资料未能证明任何安全摄入剂量-23。该禁令仅针对红曲米中的莫纳可林K，不含莫纳可林K的红曲米仍可在欧盟上市。-23
② 法国延长藤黄果保健品禁售期至2027年4月
2026年4月17日，法国官方发布命令，将含有藤黄果（Garcinia cambogia）保健品的进口、上市及销售的暂停期再延长一年，至2027年4月18日-1。法国食品安全局（ANSES）的科学评估显示，藤黄果提取物中主要活性成分羟基柠檬酸存在潜在急性健康风险，该禁售令将在欧盟层面的风险评估完成前持续实施-1。
③ CBD（大麻二酚）多重管控升级——食品禁售在即
2026年2月，EFSA发布CBD安全评估更新，设定了暂定安全摄入量为0.0275毫克/公斤体重/日（约70公斤体重成人每日约2毫克），远超目前多数产品单次10至50毫克的服用剂量，相当于依法切断高剂量CBD食品补充剂的通路，但仍为低剂量保留名义上合法空间-6。
2026年3月，欧盟化学品管理局建议将CBD统一分类为生殖毒性物质，含CBD的化妆品、食品补充剂须立即更新安全数据表和产品标签-38。
2026年4月，欧盟消费者安全科学委员会对CBD在化妆品中的使用发布最终意见，认为CBD在皮肤用及口腔用化妆品中浓度不超过0.19%、四氢大麻酚杂质含量不超过0.00025%时是安全的-40。
法国方面进一步落地执行——2026年5月15日起，含CBD的食品类产品（包括精油、花草茶、糖果等）在法国全面禁止销售，理由是CBD作为食品从未获得欧盟新型食品法规批准-37。
④ 欧盟加严中国产花生四烯酸油（ARA）进口管控
2026年2月24日，欧盟正式通过第2026/459号实施条例，宣布对原产于中国的花生四烯酸油（ARA）实施官方管控及紧急措施，以应对蜡样芽胞杆菌毒素带来的公共健康风险-3。新规要求每批货物接受50%频率实货检查，且毒素分析结果须达到“未检出”标准。该法规自2026年2月26日起正式生效。-3
二、美国：FDA强化执法与立法改革并行
强化执法与进口管控
2026年4月24日，FDA宣布将在2026年进一步明确新膳食成分（NDI）通知要求，并持续强化对膳食补充剂的cGMP现场检查-2。FDA正以更具针对性的风险导向方式开展执法，尤其对海外制造商实施未经通知的突击检查。与此同时，FDA于2026年4月20日发布进口预警99-45，对含有不安全食品添加剂的食品产品（包括膳食补充剂）实施“不经实物检验即可扣留”（DWPE）措施-4。2026年4月，FDA警告消费者、零售商和分销商不得食用、销售或分销Addall XR Shot或Addall XL膳食补充剂。-
立法改革：产品上市许可法案引入
2026年2月13日，美国众议院提出H.R. 7366《膳食补充剂监管统一法案》，旨在明确FDA对膳食补充剂的优先管辖权限，禁止各州制定与联邦标准不符的产品要求-11。此前，已有多个州通过或考虑制定限制向未成年人销售部分营养补充方案的法案，内容涵盖氨基酸、增肌产品及体重管理补充剂等-11。该法案旨在防止各州零散立法带来的跨州合规混乱。
2026年4月20日，美国众议院提出H.R. 8370《膳食补充剂上市许可法案》，要求每一款在美国市场销售的膳食补充剂必须向FDA进行上市登记-15。已上市产品须在2027年1月1日起18个月内完成登记，新产品则须在上市前提交登记并标注登记编号。企业须在FDA提出资料索取申请后5个日历日内提供完整供应链信息，包括产品生产、包装、贴标的所有工厂地址及全部原料供应商信息-15。该法案遭到天然产品协会（NPA）的强烈反对，认为其可能引发不必要的诉讼和合规负担-14。
三、英国：褪黑素监管收紧——非法线上广告问题凸显
在英国，褪黑素属于处方药品，凭借任何形态的非处方销售构成违法。英国消费者权益组织Which?于2026年2月发布调查称，2025年10月至2026年1月期间，AliExpress、Amazon、eBay、Etsy、Superdrug Marketplace及Temu等主流平台均出现大量非法褪黑素产品广告，部分产品宣称的剂量（30毫克）高达英国国民医疗服务体系（NHS）推荐起始剂量的15倍。不少卖家通过变体拼写、隐藏成分列等方式规避平台监测。-45-46Which?就此呼吁英国政府加强对膳食补充剂平台的监管执法力度。
四、澳大利亚：TGA多成分重分类，B6受限、褪黑素仅凭处方
在澳大利亚，褪黑素仅以处方药（附表4）形式向成年人开放，55岁以上特定人群或因时差问题方可凭非处方药（附表3）限量获取。-51
2026年，澳洲治疗用品管理局（TGA）持续落实现代化药品法规更新-。维生素B6成为整顿重点——TGA于2025年11月底宣布，含B6日剂量在50至200毫克的药品自2027年6月起转为仅限药剂师咨询后供应（附表3），含200毫克以上每日剂量的产品维持处方药级别，而低剂量产品（不足50毫克）继续维持一般零售渠道无限制流通-54。此次调整基于2023年以来已报告208例与维生素B6相关的神经病变不良反应，其中仅2025年前十个月即新增130例。-54
五、韩国：MFDS严打AI虚假广告误导宣传
韩国食品药品安全部（MFDS）于2026年起加大对AI生成虚假广告的监管力度。此前，MFDS已查获多起利用AI生成医生形象视频进行误导性产品宣传的案件，例如宣称NMN补充剂可使白发减少178%等虚假功效。MFDS宣布2026年将进一步加强对AI生成专家广告的监督。-5
给保健品代工客户的几点启迪
在海外监管普遍收紧的宏观形势下，代工企业应从以下角度提前布局：
（1）建立出口目的国法规动态跟踪机制，特别是美国FDA的NDI新规、欧盟新型食品法规及各国本土管理条例的最新变化。
（2）在配方选择时优先采用新型食品目录已列明的安全成分，规避红曲米莫纳可林K、高剂量CBD等面临禁售或重分类的成分。
（3）对美国市场，须密切关注H.R. 8370《膳食补充剂上市许可法案》的立法动向，提前布局产品全批次成分检测、供应链溯源文档及质量体系认证，以满足未来“5天响应期”内提报完整供应链资料的高时效要求。大型品牌方可考虑与具备完整ISO 22000、cGMP体系认证的代工厂合作，有力降低合规风险。
（4）对欧洲市场，须警惕由于原料来源国引发的临时管制措施（如ARA油进口事件），在源头采购时加强污染物检测报告合规性管理。
（5）对韩国、英国等国家的差异化监管，特别须关注网红直播带货与AI智能化营销中的成分宣称合规性，确保推广内容严格对照事实，避免虚假、误导性宣传导致的合规风险。
（6）严格遵照GMP规范——2026年起，Amazon平台要求所有膳食补充剂卖家通过第三方检测认证以证明cGMP合规-5，质量控制水平已成为关乎平台准入的硬性门槛。
——作为拥有18年专业经验的源头代工厂，我们在软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂四大剂型领域具备全链条品控能力，可结合不同国家的法规动态为客户提供定制化的合规配方方案与成分配置建议。
免责声明：本文仅对海外政策法规公开信息的动态做汇总阐释，不构成正式法律或合规意见。具体出口目的国的合规要求，建议向当地执业律师或合规顾问最终确认。
